Kelzyn^®

Aloitukseen ja vaihtoon^1,2

• Matala-annoksinen yhdistelmäehkäisytabletti (0,02 mg etinyyliestradioli + 2 mg dienogesti)
• Hyvä vuotoprofiili – käytön keskeyttäminen vuotoihin liittyvien haittojen vuoksi on erittäin harvinaista (vain 1,7 % käyttäjistä)
• Jopa 10,5 % käyttäjistä oli vuodottomia useamman syklin aikana (syklit 2–9)
• Depottabletti, joka vähentää merkittävästi suunnittelemattomia vuoto- ja tiputteluvuotopäiviä verrattuna välittömästi vapautuvaan tablettiin (drospirenoni 3 mg / 0,02 mg etinyyliestradioli) ²

Viitteet

1. Kelzyn Smpc 12/2025
2. Biskupska-Bodova, K., et al. A randomised double-blind trial to determine the bleeding profile of the prolonged-release contraceptive dienogest 2 mg/ethinylestradiol 0.02 mg versus an immediaterelease formulation of drospirenone 3 mg/ ethinylestradiol 0.02 mg. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2025 Feb;30(1):3-12. doi: 10.1080/13625187.2024.2398433. Epub 2024 Sep 16.

• Tehokas ehkäisy (PI 0,2)
•  Vähemmän päivittäistä hormonaalista vaihtelua: matala Cmax ja myöhäisempi Tmax verrattuna välittömästi vapauttavaan tablettiin *
• 24 tunnin unohdusikkuna
• 24+4 annostelu (24 valkoista depottablettia ja 4 lumetablettia)

Viitteet

*Cmax: lääkkeen saavuttama maksimipitoisuus veressä tai muussa mittauskohteessa tietyn ajan kuluessa annostelun jälkeen, koskee vain dienogestia.

Tmax: aikaa, joka kuluu lääkkeen annostelun jälkeen, ennen kuin se saavuttaa mak-simipitoisuutensa veressä.

1. Kelzyn Smpc 12/2025
2. Biskupska-Bodova, K., et al. A randomised double-blind trial to determine the bleeding profile of the prolonged-release contraceptive dienogest 2 mg/ethinylestradiol 0.02 mg versus an immediaterelease formulation of drospirenone 3 mg/ ethinylestradiol 0.02 mg. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2025 Feb;30(1):3-12. doi: 10.1080/13625187.2024.2398433. Epub 2024 Sep 16

Kliinisissä lääketutkimuksissa:^1,3

• Käyttäjistä 1,7 % keskeytti käytön vuotoihin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
  sekä 10.5 % käyttäjistä oli vuodottomia (syklit 2-9)
• Naisten osuus, joilla oli pitkittynyttä vuotoa (>10 peräkkäistä päivää), oli Kelzyn®-valmistetta
  saaneilla 5,6 % sykleissä 2–9

Kelzyn 2 mg/0,02 mg depottabletit
Vaikuttavat aineet: dienogesti ja etinyyliestradioli. Käyttöaiheet: Suun kautta otettava raskauden ehkäisy. Annostus ja antotapa: 1 tabletti suun kautta joka päivä suunnilleen samaan aikaan läpipainopakkauksessa esitetyssä järjestyksessä. Jokainen uusi pakkaus aloitetaan edellisen pakkauksen viimeisen tabletin jälkeisenä päivänä. Ks. tarkemmat ohjeet valmisteyhteenvedosta. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, laskimotromboembolia tai valtimotromboembolia tai niiden riski, ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt maksasairaus niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi, ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt maksakasvain, tiedossa oleva tai epäilty sukuhormoneista riippuvainen maligniteetti ja selvittämätön emätinverenvuoto. Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäisen kerran valmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Kelzyn on vasta-aiheinen, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviirin/voksilapreviiria. Ks. tarkemmat tiedot almisteyhteenvedosta. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Ennen lääkkeen määräämistä valmisteen soveltuvuudesta keskusteltava naisen kanssa. Jos jokin valmisteen käyttöön liittyvistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö valmisteen käyttö keskeyttää. Valmisteen käyttö lopetettava, jos naiselle kehittyy tromboosi tai sellaista epäillään. Valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt VTE:n ja valtimotromboembolian tai aivoverisuonitapahtuman riski, jotka täytyy ottaa huomioon harkittaessa lääkkeen määräämistä. Ks. tarkemmat ohjeet riskeistä ja niihin liittyvistä huomioitavista asioista valmisteen käytön yhteydessä valmisteyhteenvedosta. Seuraavien riskien on raportoitu suurentuneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä: kohdunkaulan syövän riski, rintasyöpädiagnoosin suhteellinen riski ja haimatulehduksen riski. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu maksakasvaimia, jonka mahdollisuus otettava huomioon, jos valmisteen käyttäjällä on vaikeaa ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä verenvuodosta vatsaonteloon. Jos naiselle kehittyy jatkuvasti koholla oleva verenpaine, valmisteen käyttö suositeltavaa lopettaa ja verenpaine hoitaa. Seuraavia tiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä: kolestaasiin liittyvä ikterus ja/tai kutina, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulon heikentyminen sekä perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireet. Valmisteen käytön keskeyttäminen voi olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä. Valmisteen käyttö lopetettava, jos aiemmin raskausaikana tai aiemman sukupuolisteroidien käytön aikana ilmennyt kolestaasiin liittyvä ikterus ja/tai kutina uusiutuu. Valmistetta käyttäviä diabeetikkoja on seurattava tarkoin, sillä yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon. Crohnin tauti ja haavainen koliitti saattavat liittyä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön. Jos naisella on taipumusta saada maksaläiskiä, tulee välttää altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle valmisteen käytön aikana. Naisia kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy mielialan muutoksia ja masennuksen oireita, myös pian hoidon aloittamisen jälkeen. Ennen valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria selvitettävä täydellisesti, raskaus on suljettava pois, verenpaine mitattava ja tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet ja varoitukset. Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on toteutettava naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti. Tablettien unohtaminen, ruoansulatuselimistön häiriöt tai samanaikainen lääkitys voivat heikentää valmisteen tehoa. Jos mahdolliset vuotohäiriöt jatkuvat pidempään kuin ensimmäisten hoitokuukausien ajan tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja ryhdyttävä riittäviin diagnostisiin toimiin. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta. Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta. Yhteisvaikutukset: Yhteiskäyttö seuraavien lääkeaineiden kanssa vaatii huomioita ja saattaa vaatia lisäehkäisyn käyttöä, valmisteen käytön lopettamista tai muita toimenpiteitä: entsyymejä indusoivat aineet, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, voimakkaat CYP3A4-estäjät, CYP1A2:n substraatit, HIV-/HCV-proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymien estäjät sekä näiden yhdistelmät, ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, dasabuviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet saattavat häiritä muiden lääkkeiden toimintaa. Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin. Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta. Raskaus ja imetys: Valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Valmistetta ei pidä käyttää ennen kuin lapsen imetys on lopetettu kokonaan. Haittavaikutukset: Yleiset: Vaginan infektot, libidon häiriöt, mielialan muutokset, päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, akne, metrorragia, epämukava tunne rinnoissa, kuukautiskivut, painonnousu, veren THS-arvon suureneminen ja veren triglyseridipitosuuden suureneminen. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaukset ja hinnat 1.1.2026 (vmh sis. alv): 3 x 28 tablettia 41,50 €. Korvattavuus: Ei SV-korvattava. Reseptilääke. Lisätietoja: Valmisteyhteenveto. Pharmaca Fennica. Myyntiluvan haltija: Exeltis Healthcare S.L, Madrid Espanja. Markkinoija: Exeltis Sverige Ab, Ruotsi, www.exeltis.com, www.exeltis.fifi. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu 2.12.2025 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.